PAYLAŞ | YAZDIR | E-POSTA
In bu makalenin birinci kısmıABD hükümetinin Covid mRNA aşılarının ilk geliştirilmesi, üretimi ve edinimi için uyguladığı sözleşmesel ve düzenleyici çerçeveyi, süreci göstermek için BioNTech/Pfizer anlaşmalarını kullanarak inceledim.
Bu ürünlere, klinik deneyler ve yürütülen üretim süreçleri temelinde Acil Kullanım Onayı (EUA) verildiğini gösterdim.
- bağlayıcı yasal standartlar yok,
- yasal olarak yasaklanmış bir güvenlik denetimi veya düzenlemesi yok ve
- Üreticinin olası zararlar için yasal bir başvuru hakkı yoktur.
Bu takip yazısında, altta yatan dokümantasyonun detaylı bir analizini sunacağım.
Diğer İşlem Yetkisi/Anlaşması (OTA): Bir Askeri Satın Alma Yolu
MKS anlaşma ABD hükümeti ve Savunma Bakanlığı (DoD) ile BioNTech/Pfizer ortaklığını temsil eden Pfizer arasında, Temmuz 2020'de "COVID-19'u önlemek için bir aşı" satın almak üzere imzalanan sözleşme sıradan bir satın alma sözleşmesi değildi.
Bu, Diğer İşlem Otoritesi (OTA) kapsamındaki bir anlaşmaydı; bu, bir satın alma yoluydu. Savunma Bakanlığı yönergeleri, 1958'den beri "federal bir kurumun sözleşmeler, hibeler veya işbirliği anlaşmaları dışındaki işlemler".
[KALIN YAZI EKLENDİ]
DoD tarafından OTA kullanımına ilişkin yasal geçmişi de dahil olmak üzere kapsamlı bir inceleme şu adreste bulunabilir: 22 Şubat 2019 Kongre Araştırma Servisi raporuBu rapor, OTA'nın diğer tüm tartışmalarıyla birlikte, bunun alternatif bir edinim yolu olduğunu belirtiyor savunma ve askeri amaçlar için. Covid öncesinde de öncelikli olarak sivil kullanıma yönelik hiçbir şey amaçlanmamıştır ve kullanılmamıştır.
Eğer ararsan ABD Kanunu'ndaki OTA yasaları, gideceğin yol şu şekilde:
Silahlı Kuvvetler -> Genel Askeri Hukuk -> Satın Alma -> Araştırma ve Mühendislik -> Anlaşmalar -> DoD'nin belirli prototip projelerini yürütme yetkisi
Bu yasal yol, OTA yasalarının silahlı kuvvetler için araştırma ve mühendislik prototiplerinin edinilmesine yönelik olduğunu çok açık bir şekilde göstermektedir.
DARPA web sitesine göre,
Savunma Bakanlığı'nın üç farklı tipte OT'si için yetkisi bulunmaktadır: (1) araştırma OT'leri, (2) prototip OT'leri ve (3) üretim OT'leri.
Bu üç tip OT, ilk araştırma, prototip geliştirme ve nihai üretim olmak üzere üç aşamayı temsil eder.
Bu üç tip içerisinde OTA'nın başvurabileceği belirli proje kategorileri bulunmaktadır:
- Başlangıçta, OTA Genel Bakış DoD tarafından sağlanan Diğer İşlem Yetkisi, “DoD tarafından edinilmesi veya geliştirilmesi önerilen silahlara veya silah sistemlerine uygulanmakla sınırlıydı.”
- OTA daha sonra "askeri personelin görev etkinliğini ve DoD tarafından edinilmesi veya geliştirilmesi önerilen destekleyici platformları, sistemleri, bileşenleri veya malzemeleri doğrudan artırmaya yönelik herhangi bir prototip projeyi veya Silahlı Kuvvetler tarafından kullanılan platformları, sistemleri, bileşenleri veya malzemeleri iyileştirmeyi" kapsayacak şekilde genişletildi.
Şimdiye kadar bunların hiçbiri, öncelikli olarak sivil kullanıma yönelik milyonlarca yeni tıbbi ürünün edinilmesi için bir yol gibi görünmüyor.
Covid mRNA Aşıları İçin Uygulanabilecek Sivil OTA Kullanımına İlişkin Herhangi Bir İstisna Var Mı?
MKS 2004 Mali Yılı Ulusal Savunma Yetkilendirme Yasası (PL 108-136) “Temel araştırma, uygulamalı araştırma, ileri araştırma ve terörizme veya nükleer, biyolojik, kimyasal veya radyolojik saldırıya karşı savunmayı veya bunlardan kurtarmayı kolaylaştırma potansiyeli olan geliştirme projeleri yürüten bir yürütme kurumunun başkanına” Diğer İşlem Yetkisi veren bir bölüm içeriyordu.
Bu hüküm 2018'e kadar uzatıldı, ancak o yıldan sonra uzatılmış gibi görünmüyor. Ayrıca, OTA'nın DoD dışı kullanımına ilişkin bu istisnai durumda bile, durum terörizm veya kitle imha silahlarıyla (KBRN) bir saldırıyı içermelidir.
Başka Hangi OTA Yasaları Uygulanabilir?
Yukarıda alıntılanan 2019 CRS raporu, birkaç DoD dışı kurumun bazı OTA veya ilgili yetkilere sahip olduğunu gösteren şu tabloyu sunmaktadır:
Bu tabloya göre, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'nın (HHS) bazı araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) Diğer İşlem Yetkileri vardır. İlgili yasa HHS'nin OT Yetkisi 42 USC §247d-7e'dir.
Peki bu yasa nerede yer alıyor ve ne diyor?
Halk Sağlığı ve Refahı -> Halk Sağlığı Hizmeti -> Genel Yetkiler ve Görevler -> Federal-Eyalet İşbirliği -> Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumu (BARDA) -> İşlem Yetkilileri
Dolayısıyla, sivil sağlık ve refahla ilgili yasada OTA'nın geçerli olabileceği bir yer var, ancak geçerli sadece araştırma ve geliştirme amaçlıdır, prototip veya üretim amaçlı değildir.
Yasa, BARDA sekreterinin OT yetkisine sahip olduğunu belirtiyor
bir ürünle ilgili olarak veya olabilecek bir ürünle ilgili olarak nitelikli karşı önlem ya da nitelikli pandemi veya salgın ürün, ağırlıklı olarak— faaliyetler
(i) ürünün temel araştırması ve klinik öncesi geliştirilmesinden sonra gerçekleştirilir; ve
(ii) ürünün ticari ölçekte üretilmesiyle ilgilidir ve Federal düzenleme gerekliliklerini karşılayan bir biçimde Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası [21 USC 301 ve devamı] veya altında bu başlığın 262. bölümü.
[KALIN YAZI EKLENDİ]
Yasada sayılan “düzenleyici gereklilikler”, BARDA/HHS’nin, titiz güvenlik testlerinden ve sıkı üretim denetiminden geçmeyen herhangi bir tıbbi ürün (mRNA aşıları gibi) için –sadece Ar-Ge bile olsa– anlaşma yapmasının imkansız olduğu anlamına geliyor.
HHS'nin DoD ile "Ortaklığı" Sivil Koruma Yasalarını Atlattı
Diğer İşlem Yetkisi/Anlaşmalarının sivil otoriteler açısından genel olarak ve özellikle Covid mRNA aşıları açısından içinde bulunduğu durumu özetlemek gerekirse:
- OTA, ordunun çok fazla bürokratik formalite olmadan silah ve diğer gerekli sistem ve ekipmanları edinmesinin bir yolu olarak yazılmış ve kodlanmıştır. Araştırma ve geliştirmeyi, prototipleri ve sonraki üretimi kapsar.
- Kamu sağlık kuruluşları için tek OTA HHS'ye aittir ve yalnızca Ar-Ge'yi kapsar, prototipleri veya üretimi kapsamaz.
- HHS'ye verilen Ar-Ge OTA'sı bile ilaç ve aşı güvenliği için ürünlerin "düzenleyici gereklilikleri karşılayan bir biçimde" üretilmesini şart koşuyor.
Başka bir deyişle: HHS'nin çok sınırlı OTA'sını kullanarak yüz milyonlarca yeni tıbbi ürün için sözleşme imzalaması mümkün değildi.
Peki Sağlık Bakanlığı ne yaptı?
Hükümet Hesap Verebilirlik Ofisi'nin (GAO) raporunda belirttiği gibi Temmuz 2021 “Covid-19 Bulaşması” raporu: HHS, DoD ile "ortaklık kurarak" HHS'nin sahip olmadığı DoD'un OTA yetkilerinden yararlandı. (s. 24)
DoD'nin Tıbbi Ürünlere İlişkin OT Yetkileri Nelerdir?
Tartışıldığı üzere, OTA ordunun çok fazla bürokratik uğraş olmadan ekipman ve teknoloji edinmesine yardımcı olmayı amaçlamaktadır. OTA ile ilgili orijinal yasaların hiçbiri, "askeri personelin görev etkinliğini artırmayı" amaçlayan "platformlar, sistemler, bileşenler veya malzemeler" dışında hiçbir şeyden bahsetmemiştir.
Ancak Covid'den beş yıl önce OTA'nın istisnai bir kullanımı gündeme geldi:
2015 olarak, Savunma Bakanlığı açıklandı amacı OTA edinim yolunu kullanarak “DoD ile birlikte FDA lisanslı kimyasal, biyolojik, radyolojik ve nükleer tıbbi karşı önlemleri geliştirmek” olan CBRN Tıbbi Karşı Önlem Konsorsiyumu'nun kurulması [FDA = Gıda ve İlaç Dairesi]
2015 duyurusunda açıklandığı gibi, bu, "DoD'nin ilgi duyduğu viral, bakteriyel ve biyolojik toksin hedeflerini hedefleyen terapötik tıbbi karşı önlemler için prototip teknolojileri" içeriyordu. Ajanların listesi, şarbon, ebola ve marburg gibi başlıca biyolojik savaş patojenlerini içeriyordu.
Duyuruda ayrıca, "etkinleştirici teknolojilerin, viral, bakteriyel veya biyolojik toksin hastalığı ve patogenezinin (çoklu maruz kalma yolları) hayvan modellerini, analizleri, teşhis teknolojilerini veya onaylı veya lisanslı MCM'lerin [tıbbi karşı önlemler] geliştirilmesine uygulanabilen diğer platform teknolojilerini içerebileceği" belirtildi.
Bu, sivil kullanıma yönelik 100 milyon yeni aşı üretimine pek benzemese de, HHS'ye tanınan çok sınırlı Diğer İşlem Yetkisi'nden daha fazla hareket alanı sağlıyor.
HHS OTA kapsamlı geliştirme ve üretim düzenlemelerine uyulmasını gerektirirken, DoD'nin tıbbi karşı önlemler geliştirmesi için OTA yolu yalnızca "FDA lisansı" gerektirir.
Bu nedenle, DoD Diğer İşlem Yetkileri kullanılarak, teorik olarak herhangi bir güvenlik düzenlemesini atlatmak mümkün olurdu - OTA tarafından üretilen bir ürünün FDA lisanslama gerekliliklerine bağlı olarak. Göreceğimiz gibi, Covid mRNA aşıları durumunda, hiçbir yasal güvenlik denetimi gerektirmeyen Acil Kullanım Yetkisi verildi.
Acil Durum Kullanım Yetkisi (EUA)
İşte Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) EUA yetkilerini açıklıyor:
FD&C Yasası'nın 564. Bölümü (21 USC 360bbb–3) FDA'nın halk sağlığını biyolojik, kimyasal, nükleer ve radyolojik etkenlere karşı korumasını güçlendirmesine olanak tanır.
FDA, bu EUA yetkisiyle, yeterli, onaylı ve mevcut alternatiflerin bulunmadığı (diğer kriterlerin yanı sıra) durumlarda biyolojik, kimyasal, nükleer veya radyolojik etkenlerin neden olduğu ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıkları veya durumları teşhis etmek, tedavi etmek veya önlemek için tıbbi karşı önlemlerin acil durumlarda kullanılabilmesini sağlamaya yardımcı olabilir.
Bu EUA yetkilerinin, 2004 yılında, kitle imha silahları, diğer adıyla CBRN (kimyasal, biyolojik, radyolojik, nükleer) ajanları ile saldırılara hazırlıkla ilgili çok özel koşullar altında verildiğini anlamak son derece önemlidir.
Açıklandığı gibi Harvard Hukuk Fakültesinin Sağlık Yasası'nda,
Sonuç olarak, acil kullanım yetkisinin doğmasına yol açacak olan Teröre Karşı Savaş'tı. 11 Eylül 2001 olaylarından ve ardından gelen şarbon posta saldırılarından sonra, Kongre, 2004 Proje Biyokalkan YasasıYasa, bir biyoterör saldırısına hazırlık olarak aşı satın almak ve acil durum önlemlerinin stoklanması için milyarlarca dolarlık ödenek talep ediyordu. Acil bir durumda hızla hareket edebilmek için Kongre, FDA'nın resmi olarak onaylanmamış ürünleri kamu sağlığı ve güvenliğine yönelik bir tehdide karşı acil kullanım için yetkilendirmesine izin verdi (HHS tarafından acil durum ilanına tabi). kayıt Kongre'nin doğal olarak ortaya çıkan bir pandemiye hazırlık yapmak yerine, özellikle biyoterör tehdidine odaklandığını gösteriyor.
MKS EUA yasasının ifadesi kitle imha silahlarını içeren durumlarda kullanılmak üzere tasarlandığının altını çizer. EUA'nın verileceği 4 durum şunlardır:
- İç Güvenlik Bakanı'nın, biyolojik, kimyasal, radyolojik veya nükleer bir veya birden fazla etkenle saldırı riskinin yüksek olduğu bir iç acil durum veya iç acil durum potansiyeli olduğuna dair tespiti;
- Savunma Bakanı'nın, Birleşik Devletler için artan bir risk içeren bir askeri acil durum veya önemli bir askeri acil durum potansiyeli olduğuna dair bir tespiti Devletler 10. Madde veya 50. Madde yetkisi altında faaliyet gösteren personel de dahil olmak üzere askeri güçlerin, aşağıdakilerle saldırıda bulunması:
- biyolojik, kimyasal, radyolojik veya nükleer bir etken veya etkenler; veya
- Birleşik Devletler için yakın gelecekte yaşamı tehdit eden ve belirli bir riske neden olabilecek veya başka bir şekilde bununla ilişkili olan bir veya birden fazla aracı Devletler askeri kuvvetler;
- tarafından bir karar Sekreter Ulusal güvenliği veya Birleşik Devletler'in sağlık ve emniyetini etkileyen veya etkileme potansiyeli olan bir halk sağlığı acil durumu veya halk sağlığı acil durumu için önemli bir potansiyel olduğu; Devletler yurtdışında yaşayan vatandaşlar ve biyolojik, kimyasal, radyolojik veya nükleer etken veya etkenleri veya bu etken veya etkenlere atfedilebilecek bir hastalığı veya durumu içeren; veya
- 319F–2 maddesi uyarınca maddi bir tehdidin tespiti Kamu Sağlığı Hizmeti Yasası [42 USC 247d–6b] ulusal güvenliği veya Birleşik Devletler'in sağlığını ve güvenliğini etkileyecek yeterlilikte Devletler Yurt dışında yaşayan vatandaşlar.
Bu dört durumda da “biyolojik, kimyasal, radyolojik veya nükleer etken/etkenler” tarafından meydana getirilmeyen doğal olarak ortaya çıkan bir salgın, pandemi veya herhangi bir başka halk sağlığı durumundan bahsedilmemektedir.
SARS-CoV-2 böyle bir etken olarak nitelendirilebilir mi?
Eğer "tanımını arıyorsanızBiyolojik etmenABD Hukuk Kanunu'na göre şu yolu izleyeceksiniz:
Suçlar ve Ceza Muhakemeleri -> Suçlar -> Biyolojik Silahlar -> Tanımlar
Dolayısıyla ABD hukuku bağlamında “biyolojik etken” terimi biyolojik silahları ifade eder ve bu tür etken/silahların kullanımı suç olarak kabul edilir.
Vikipedi bunu sağlar tanım:
Biyolojik ajan (biyolojik ajan, biyolojik tehdit ajanı, biyolojik savaş ajanı, biyolojik silah veya biyolojik silah olarak da bilinir) bakteri, virüs, protozoon, parazit, mantarveya bir silah olarak amaçlı olarak kullanılabilecek toksin biyoterörizm or biyolojik savaş (Siyah Beyaz).
Covid mRNA Aşıları İçin EUA Hangi Hukuki Dayanakla Verildi?
EUA ile ilgili yasalara bakıldığında, yasada açıklanan dört olası durumdan hiçbirinin, doğal olarak oluşan bir patojenin neden olduğu bir hastalığı önlemeyi veya tedavi etmeyi amaçlayan bir ürüne uygulanamayacağı anlaşılmaktadır.
Ancak bu yasa mRNA Covid aşılarının ruhsatlandırılmasında kullanıldı.
EUA yasasında listelenen dört seçenek göz önüne alındığında, Covid "karşı önlemleri" için kullanılan seçenek şuydu:
C) tarafından yapılan bir tespit Sekreter Ulusal güvenliği veya Birleşik Devletler'in sağlık ve emniyetini etkileyen veya etkileme potansiyeli olan bir halk sağlığı acil durumu veya halk sağlığı acil durumu için önemli bir potansiyel olduğu; Devletler Yurt dışında yaşayan vatandaşlara yönelik ve biyolojik, kimyasal, radyolojik veya nükleer etken veya etkenleri veya bu etken veya etkenlere atfedilebilecek bir hastalığı veya durumu içeren.
Ne zaman özellikle Covid'e uygulandı, şöyle ifade edilmişti:
Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı (HHS), ulusal güvenliği veya yurtdışında yaşayan Amerika Birleşik Devletleri vatandaşlarının sağlık ve güvenliğini önemli ölçüde etkileme potansiyeline sahip bir halk sağlığı acil durumu olduğunu ve buna Koronavirüs Hastalığı 2019'a (COVID-19) neden olan virüsün de dahil olduğunu tespit etti…
Burada “COVID-19’a neden olan virüs”ün “biyolojik, kimyasal, radyolojik veya nükleer etken veya etkenler” ile eşdeğer olduğu konusunda şüphe yoktur.
Ayrıca, EUA'nın "kamu sağlığı acil durumu tespiti"nin, DSÖ, ABD hükümeti ve Başkan tarafından Covid-19 salgınının başlangıcında yapılanlar gibi diğer kamu sağlığı acil durumu ilanlarından tamamen ayrı olduğunu ve hiçbir şekilde bunlara bağlı olmadığını belirtmek önemlidir.
Yani DSÖ, ABD hükümeti ve Başkan salgının sona erdiğini ilan etse bile, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı (HHS) Bakanı C) bölümünde açıklanan durumun mevcut olduğunu iddia etmeye devam ederse Acil Kullanım Yetkisi hala söz konusu olabilir.
Bakıyor yüzlerce Covid ile ilgili tıbbi ürün için tüm EUA'lar, HHS sekreterinin, bu vakaların çoğunda, hatta hepsinde, "yurt dışında yaşayan ABD vatandaşlarının ulusal güvenliğini veya sağlık ve emniyetini önemli ölçüde etkileme potansiyeli olan bir halk sağlığı acil durumu olduğu" iddiasını nasıl haklı çıkarabildiğini görmek oldukça zordur.
FDA'nın Acil Kullanım Yetkisi Vermesi İçin Ek "Yasal Kriterler"
HHS Sekreteri, yasada listelenen dört durumdan birine dayanarak EUA'yı gerektiren bir halk sağlığı acil durumu olduğunu ilan ettiğinde, FDA'nın EUA vermesi için karşılanması gereken dört "yasal kriter" daha vardır. FDA bu gereklilikleri şu şekilde açıklıyor:
- Ciddi veya Yaşamı Tehdit Eden Hastalık veya Durum
FDA'nın EUA yayınlayabilmesi için, HHS Sekreteri'nin EUA beyanında bahsi geçen KBRN ajanının/ajanlarının ciddi veya yaşamı tehdit eden bir hastalığa veya duruma neden olma kapasitesine sahip olması gerekir.
NOT: Bu kriter, suç işlemede kullanılan silah olarak hukuken tanımlanan KBRN ajanının tanımını tekrarlamaktadır.
- Etkinlik Kanıtı
Acil Durum Kullanım Onayı için değerlendirilebilecek tıbbi ürünler, HHS Sekreteri'nin 564(b) bölümü uyarınca acil durum veya acil durum tehdidi beyanında tanımlanan CBRN ajanları tarafından neden olunabilecek ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıkları veya durumları önlemek, teşhis etmek veya tedavi etmek için "etkili olabilecek" olanlardır.
EUA'lar için "etkili olabilir" standardı, FDA'nın ürün onayları için kullandığı "etkinlik" standardından daha düşük düzeyde kanıt sağlar. FDA, aşağıda açıklandığı gibi, olası bir EUA ürününün potansiyel etkinliğini risk-fayda analizini kullanarak vaka bazında değerlendirmeyi amaçlamaktadır.
[KALIN YAZI EKLENDİ]
HUKUKİ SORU: EUA için yasal standart “etkili olabilir” ise ve FDA bunun normal ürün onayları için kullanılan standarttan “daha düşük düzeyde kanıt” olduğunu beyan ediyorsa, EUA kapsamında yetkilendirilmiş bir ürünün “güvenli ve etkili” olduğunu yasal olarak nasıl iddia edebilir?
- Risk-Fayda Analizi
Komiser, bir ürünün, tespit edilen hastalığı veya durumu teşhis etmek, önlemek veya tedavi etmek için kullanıldığında bilinen ve potansiyel faydalarının, ürünün bilinen ve potansiyel risklerinden daha ağır bastığını tespit ederse, söz konusu ürün EUA için değerlendirilebilir.
Ürünün bilinen ve potansiyel faydalarının bilinen ve potansiyel risklerinden daha ağır basıp basmadığını belirlerken FDA, bakmayı amaçlıyor genel bir risk-fayda belirlemesi yapmak için bilimsel kanıtların bütününe bakılır. Bu tür kanıtlar, ortaya çıkabilir çeşitli kaynaklardan, içerebilir (ancak bunlarla sınırlı değildir): Yurt içi ve yurt dışı klinik araştırmaların sonuçları, hayvan modelleri üzerinden elde edilen in vivo etkinlik verileri ve in vitro veriler, FDA değerlendirmesi için mevcutFDA ayrıca, kaliteyi ve miktarı da değerlendirecektir. mevcut kanıtBilimsel bilginin mevcut durumu göz önüne alındığında.
[KALIN YAZI EKLENDİ]
YASAL NOT: "Bilinen ve potansiyel faydaların" "bilinen ve potansiyel risklerden" daha ağır basması için ne anlama geldiğine dair yasal bir standart ve yasal tanımlar yoktur. Ayrıca, risk-fayda analizinin "dayanabileceği" kabul edilebilir "mevcut kanıt"ın ne olduğuna dair nitel veya nicel yasal bir tanım da yoktur. Gerçek bir kanıt olmayabilir, ancak bir ürünün çok fazla potansiyel faydası ve çok fazla potansiyel riski olmadığına dair bir inanç olabilir ve bu, bu "yasal gerekliliği" karşılayabilir.
- Alternatif Yok
FDA'nın bir EUA yayınlaması için, hastalığı veya durumu teşhis etmek, önlemek veya tedavi etmek için aday ürüne yeterli, onaylı ve mevcut bir alternatif bulunmamalıdır. Acil ihtiyacı tam olarak karşılamak için onaylı alternatifin yeterli tedariki yoksa, potansiyel bir alternatif ürün "mevcut değil" olarak kabul edilebilir.
HUKUKİ SORU: İvermektin ve hidroksiklorokin gibi alternatif Covid-19 tedavilerinin korkunç ve potansiyel olarak suç teşkil eden karalanması/yasaklanmasının yanı sıra, "Covid-19'u önlemek" için (mRNA aşılarının satın alındığı tek şey buydu) onaylı bir alternatif (örneğin Paxlovid) ne zaman ortaya çıktı ki, bu da mRNA aşıları için Acil Durum Kullanım Onayı'nı artık yasal olmaktan çıkaracak?
İşte tüm bu "yasal kriterlerin" gerçekte nasıl karşılandığı: BioNTEch/Pfizer Covid mRNA aşıları için Acil Kullanım Onayı:
Pfizer-BioNTech COVID‑19 Aşısının, Yetkilendirme Kapsamı'nda (Bölüm II) açıklandığı şekilde uygulandığında COVID-19'un önlenmesi için acil kullanımının, Kanun'un 564(c) Bölümü uyarınca yetkilendirme verilmesi için kriterleri karşıladığı sonucuna vardım çünkü:
- SARS-CoV-2, bu virüsle enfekte olan insanlarda şiddetli solunum yolu rahatsızlığı da dahil olmak üzere ciddi veya yaşamı tehdit eden bir hastalığa veya duruma neden olabilir;
- FDA'nın elindeki bilimsel kanıtların tamamına dayanarak, Pfizer-BioNTech COVID‑19 Aşısının COVID-19'u önlemede etkili olabilirve bu yetkilendirmede açıklanan koşullar altında kullanıldığında, Pfizer-BioNTech COVID‑19 Aşısının bilinen ve potansiyel faydalarının COVID-19'u önlemek için kullanıldığında bilinen ve potansiyel risklerinden daha ağır basar; ve
- Pfizer-BioNTech COVID‑19 Aşısının acil kullanımına yönelik yeterli, onaylı ve mevcut bir alternatif bulunmamaktadır COVİD-19'u önlemek için.
[KALIN YAZI EKLENDİ]
NOT: FDA'nın aşının potansiyel faydalarını ve risklerini değerlendirdiği ve FDA'nın "etkili olabileceğine" karar verdiği tek bağlam şuydu: Covid-19'u önlemede.
Aşının başka herhangi bir şey yapmasına yönelik herhangi bir değerlendirme, gerçek veya potansiyel faydaya dair kanıt veya potansiyel etkililik tespiti bulunmamaktadır. Bunlara şunlar dahildir: ağır hastalık riskini azaltmak, hastaneye yatış riskini azaltmak, ölüm riskini azaltmak, Covid-19 ile ilişkili veya potansiyel olarak ilişkili herhangi bir rahatsızlığın riskini azaltmak.
BU NEDENLE, aşıların piyasaya sürülmesinden kısa bir süre sonra "COVID-19'u önlemek için kullanıldığında" kullanılmaması gerektiği bilinen bir durum dışında, aşının "güvenli ve etkili" olduğu yönündeki iddiaların yasallığı makul bir şekilde sorgulanabilir.
İnsanlara BioNTech/Pfizer mRNA aşılarının Covid-19'u önlemek dışında herhangi bir şey için "güvenli ve etkili" olduğu söylense ve Covid-19'u önlemek dışında herhangi bir şey için aşı olmamaları durumunda herhangi bir sonuçla karşılaşacakları tehdidinde bulunulsa, hileli iddialarla onaylanmamış bir ürünü almaya yasadışı bir şekilde zorlandıkları yönünde meşru bir argümanları olabilir mi?
Onaylanmamış Ürünler için EUA'ya İlişkin Üçüncü Kademe Gereksinimleri
EUA'ya özgü acil durum bildirimimiz olduğunda ve FDA ürünün etkili olabileceğini ve mevcut kanıtların (sıfırdan sonsuza kadar) faydalarının risklerinden daha ağır bastığını (FDA'nın bu riskleri ne olarak gördüğüne göre belirlenir) gösterdiğini beyan ettiğinde, güvenlikle veya etkinlikle ilgili olmayan bir düzenleme katmanı daha ortaya çıkar.
İşte nasıl bir 2018 Kongre Araştırma Servisi'nin EUA raporu bunu şöyle açıklıyor:
FFDCA §564, FDA'nın bir EUA'da belirli zorunlu koşulları dayatmasını emreder ve uygun olduğu durumlarda ek takdirî koşullara izin verir. Zorunlu koşullar, EUA'nın onaylanmamış bir ürün için mi yoksa onaylı bir ürünün onaylanmamış bir kullanımı için mi olduğuna bağlı olarak değişir. Onaylanmamış bir ürün için kullanım koşulları şunlar olmalıdır:
(1) ürünü uygulayan sağlık bakım profesyonellerinin gerekli bilgileri aldığından emin olun;
(2) Ürünün uygulandığı kişilerin gerekli bilgileri almasını sağlamak;
(3) ürünle ilişkili olumsuz olayların izlenmesini ve raporlanmasını sağlamak; ve
(4) Üretici tarafından kayıt tutulmasını ve raporlamayı sağlar.
HUKUKİ SORU: "Gerekli bilgi" tam olarak nedir? İnsanların aşıların Acil Kullanım Yetkisi aldığı konusunda bilgilendirildiğini biliyoruz. Ancak bunun diğer tıbbi ürünlerdeki "güvenli ve etkili" iddialar için gerekenden "daha düşük düzeyde kanıt" anlamına geldiği söylendi mi? Bir ürünün EUA'sı veya başka bir tür yetkilendirmesi olup olmadığına bağlı olarak farklı "güvenli ve etkili" düzeyleri olduğu konusunda bilgilendirildiler mi?
NOT: Yasa, olumsuz olayları izleme ve raporlamanın bir yolunun olmasını gerektirir. Ancak, kimin izlediğini, raporlama standartlarının ne olduğunu ve raporlara dayanarak eylemde bulunma eşiğinin ne olduğunu belirtmez.
EUA'nın Diğer İlaç/Aşı Onay Yollarıyla Karşılaştırılması
Araştırmacı/yazar olarak Sasha Latypova işaret ettiği gibi, birçok kişi EUA ile karıştırıldı çünkü "Genişletilmiş Erişim Kullanımı" anlamına gelen EAU'ya çok benziyor. Bu, belirli bir hasta grubunun (örneğin, yaşam beklentisi aylarla ölçülen Evre IV kanser hastaları) acil ihtiyaç duyması durumunda tıbbi ürünlere verilen bir tür yetkilendirmedir; bu hastalar, deneysel bir tedaviye erişim karşılığında olumsuz olayları ve hatta ölümü göze almaya isteklidirler.
Acil Kullanım Yetkilendirmesi, Genişletilmiş Erişim Kullanımı ile hiçbir şekilde ilişkili değildir ve ona benzer değildir.
Tıbbi ürünlerin yetkilendirilmesine yönelik çeşitli yasal yollar, hukuk araştırmacıları tarafından vurgulanan bir tabloda düzgün bir şekilde sunulmuştur. Katherine WattTablo, 2020 yılında FDA-CDC Ortak Öğrenme Oturumu için yapılan sunumun bir parçasıdır: Tıbbi Karşı Önlemlerin Kullanımına İlişkin Düzenleyici Güncellemeler.
Erişim Mekanizmalarının KarşılaştırılmasıBu tablo, EUA sürecinin ürün etkinliği hakkında bilgi sağlamasının pek mümkün olmadığını, güvenlik kanıtı sağlamak üzere tasarlanmadığını, gelecekteki hastalara fayda sağlayacak yararlı bilgiler sağlamasının muhtemel olmadığını, sistematik veri toplama içermediğini, retrospektif çalışmalara, bilgilendirilmiş onama ve kurumsal inceleme kuruluna ihtiyaç duymadığını çok açık bir şekilde göstermektedir.
Ayrıca, bir 2009 Ulusal Tıp Enstitüsü Akademik yayınıWatt'ın ayrıca vurguladığı, "Tıbbi Karşı Önlemler: Acil Kullanım Yetkilendirmesinin Dağıtımı ve Posta Modeli - Çalıştay Özeti" başlıklı yazının 28. sayfasında şu ifadeyi buluyoruz:
EUA'nın geliştirme yolunun bir parçası olmadığını, yalnızca acil durumlarda kullanılan ve ilaç onay sürecinin bir parçası olmayan tamamen ayrı bir kuruluş olduğunu kabul etmek önemlidir.
Bu, EUA'lara dayalı Covid-19 karşı önlemlerinin onaylanmasının yasadışı olduğu anlamına mı geliyor? Bu, bir EUA ürününün "güvenli ve etkili" olduğunu iddia etmenin yasal bir yolu olmadığı anlamına mı geliyor çünkü bu, İLAÇ ONAY SÜRECİNİN BİR PARÇASI DEĞİL?
Sonuç
Bu makaledeki ve önceki tüm bilgiler göz önüne alındığında, bu son derece açıktır: Bölüm 1BioNTach/Pfizer Covid mRNA aşılarının, tüm sivil nüfusu etkileyen doğal olarak oluşan hastalıklar için değil, biyolojik savaş/terörizm içeren acil durumlar için ayrılmış askeri yasalar kapsamında geliştirildiği, üretildiği ve yetkilendirildiği.
Dolayısıyla, bir ürünün tüm sivil halk için “güvenli ve etkili” kabul edilmesi durumunda bulmayı beklediğimiz düzenlemelere uyulması ve denetim yasal olarak zorunlu değildi.
Bu analiz, EUA'nın ne anlama geldiğini bilen hükümet yetkilileri tarafından "güvenli ve etkili" iddiasının yasallığına meydan okumak için kullanılabilir mi? Başka yasal sonuçlar var mı?
Umarım.
Önemlisi, Covid mRNA aşılarına karşı şimdiye kadar getirilen yasal itirazlarda, OTA ve EUA gibi askeri hukukun sivil durumlara uygulanıp uygulanamayacağına dair (bildiğim kadarıyla) hiçbir karar alınmadı. Ancak, Bölge Mahkemesi Yargıcı Michael Truncale'in şu açıklaması var: ihbarcı davasının reddedilmesi Brook Jackson'a Karşı Ventavia ve PfizerBunu akılda tutmak önemlidir.
Burada yargıç, BioNTech/Pfizer mRNA aşıları için yapılan anlaşmanın askeri bir OTA olduğunu kabul ediyor, ancak anlaşmanın verildiği askeri olmayan koşullara (doğal olarak oluşan hastalık, çoğunluğu askeri amaçlı olmayan 100 milyon doz) uygulanabilirliği konusunda karar vermeyi reddediyor:
Hem askeri personelin hem de sivillerin aşıyı almış olması, aşının edinilmesinin ordunun görev etkinliğini artırmakla alakasız olduğu anlamına gelmez. Daha da önemlisi, Bayan Jackson aslında bu Mahkemeden DoD'nin Pfizer'ın aşısını satın almak için Diğer İşlem Yetkisi kullanma kararını geçersiz kılmasını istiyor. Ancak Amerika Birleşik Devletleri Yüksek Mahkemesi'nin uzun zamandır vurguladığı gibi, "bir askeri gücün bileşimi, eğitimi, donanımı ve kontrolüyle ilgili karmaşık, incelikli ve profesyonel kararlar esasen profesyonel askeri yargılardır." Gilligan v. Morgan, 413 ABD 1, 10 (1973). Bu nedenle, "mahkemelerin daha az yetkiye sahip olduğu bir hükümet faaliyet alanı tasarlamak zordur." Aynı. Bu Mahkeme, ulusal bir acil durum sırasında görev etkinliğine ilişkin DoD'nin kararlarını veto etmeyecektir.
Bu, Covid-19 acil durumu sırasında onaylanan tüm mRNA ürünlerinin ve onayı Covid-19 onay sürecine dayanan sonraki mRNA ürünlerinin nihai olarak yasaklanması mücadelesinde kalan birçok yasal engelden yalnızca biridir.
Debbie Lerman, 2023 Brownstone Fellow, Harvard'dan İngiliz Dili alanında lisans derecesine sahiptir. Emekli bir bilim yazarı ve Philadelphia, PA'da çalışan bir sanatçıdır.
