PAYLAŞ | YAZDIR | E-POSTA
Evrensel yenidoğan hepatit B aşılama politikasının devam edip etmemesi konusundaki oylama ertelendi, ancak ACIP'teki tartışma, on yıllardır bebeklerin doğumdan hemen sonra aşılanması yönündeki genel direktifin, sağlam bir bilimsel temele dayanmak yerine varsayımlara, teorik modellere ve kısmi verilere dayandığını ortaya koydu.
"Bir baba ve bilim insanı olarak, çocuğun riski bu kadar düşük ve kanıtlar bu kadar zayıfken, ebeveynlerden sağlıklı bir yenidoğanı doğumda aşılatmalarını isteme cesaretini nasıl bulduğumuzu anlayamıyorum. Dürüst olmak gerekirse, bu cesaretin nereden geldiğini bilmiyorum."
Prof. Retsef Levi'nin dünkü ACIP toplantısında yaptığı bu açıklama, kendine özgü açık sözlülüğü ve netliğiyle, tüm oturumdan ortaya çıkan temel temayı özetledi: ABD'de otuz yıldan uzun süredir uygulanan evrensel aşılama politikasında önemli bilimsel boşluklar var.
Komitenin teknik gibi görünen sorular üzerinde oylama yapması planlanmıştı: Evrensel yenidoğan aşılamasının kaldırılıp yalnızca anneleri pozitif çıkan bebeklere hepatit B aşısı yapılması ve tam bilgilendirilmiş onam sağlamayan mevcut politikanın, bebeklik döneminin ilerleyen dönemlerinde aşılama konusunda ebeveynler ve doktorlar arasında paylaşılan bir karar alma modeliyle değiştirilmesi.
Oturumda ortaya çıkanlar, oylamanın kendisinden bile daha önemli olabilirdi: ACIP'in bilimsel ekibi, kurumsal anlatı ile kanıt tabanı arasındaki derin uçurumu, daha doğrusu kanıt tabanının yokluğunu ilk kez açık ve sistematik bir şekilde ortaya koydu. Bu uçurum, 30 yıllık kapsamlı bir politikanın temelini oluşturuyordu. Kapsamlı ve büyük bir halk sağlığı direktifinin, titiz bir temel araştırma olmaksızın, varsayımlar, teorik çerçeveler ve kısmi veri kümeleri üzerine nasıl inşa edildiğini ayrıntılı olarak anlattılar.
Doğum Dozu Hepatit B Enfeksiyonunu Azalttı mı? Veriler Aksini Söylüyor
Evrensel yenidoğan hepatit B aşılama politikasını meşrulaştırmak için kullanılan temel anlatılardan biri basit ve ikna ediciydi: Doğum dozu, ABD'de hepatit B bulaşmasını önemli ölçüde azalttı.
Bu anlatı, CDC belgelerinde, resmi sunumlarda ve halk sağlığı iletişimlerinde defalarca yer aldı.
Ancak dün, belki de ilk kez bu kadar açık bir şekilde, bu anlatıyı temelinden sarsan veriler sunuldu.
- Hepatit B vakalarındaki en keskin ve en belirgin düşüş 1990-2007 yılları arasında 20-49 yaş aralığındaki yetişkinlerde görüldü, bebeklerde değil.
- Bebekler ve küçük çocuklar arasında vaka oranları başlangıçta oldukça düşüktü, bu da herhangi bir düşüşü aşıya bağlamayı zorlaştırıyordu.
- Doğum dozu olmayan birçok ülkede, ABD'ye benzer hatta daha düşük insidans oranları görülmektedir.
- Azalmaya en çok katkıda bulunan kesim ise uyuşturucu kullananlar ve kan yoluyla maruz kalanlar gibi yüksek risk grubundaki yetişkinler oldu.
- Düşüş eğilimi, 1991 yılında evrensel doğum dozunun getirilmesinden önce başlamıştı.
Düşüşe Neler Katkıda Bulundu?
Doğum dozundan çok daha önemli olduğu öne sürülen birkaç faktör vardır:
- Doğum öncesi tarama ve hedefli müdahale: Gebe bir kadında hepatit B pozitifliği tespit edildiğinde, hedefli profilaksi yenidoğanlarda bulaşmayı neredeyse tamamen önler. Bu mekanizma kanıta dayalıdır ve evrensel yenidoğan aşılamasından çok daha etkilidir.
- Yüksek riskli gruplarda davranış değişikliği: Artan kamu sağlığı kampanyaları, risk azaltma programları ve tedaviye daha geniş erişim, birincil bulaşma kaynaklarını önemli ölçüde azalttı.
- İyileştirilmiş kan tarama protokolleri.
- Çocukluk veya ergenlik döneminde aşılama: Çoğu kişi doğumda değil, erken çocukluk veya ergenlik döneminde aşılanmıştır. Bu dozlar, yetişkin enfeksiyon riskini azaltmada çok daha önemlidir, çünkü doğum dozundan kaynaklanan bağışıklık, maruz kalma riskinin arttığı yaşlarda tam olarak azalır.
Prof. Levi'nin de belirttiği gibi, "Politikanın başarılı olduğu için dokunulmaması gerektiği söylemi, verilerle desteklenmiyor. Son zamanlarda medyada dile getirilen, otuz yıllık bir politikayı çökertmek için geçici fikirler ortaya attığımız iddiası da gerçeklikle desteklenmiyor."
Anlatı ile kanıtlar arasındaki uçurum kamuoyuna hiç bu kadar açık bir şekilde sunulmamıştı. Evrensel bir tıbbi müdahalenin tüm gerekçesi, halk sağlığına iddia edilen bir faydaya dayanıyorsa, ancak veriler bu faydanın çok az veya hiç olmadığını gösteriyorsa, asıl soru kaçınılmaz hale geliyor: Halk sağlığına kanıtlanmış fayda neredeyse sıfırken, her sağlıklı yenidoğanı doğumdan sonraki birkaç saat içinde aşılamaya devam etmek haklı mı?
Levi, bu boşluğun ötesinde, doğum dozu politikasını uzun süredir çevreleyen mutlak güven duygusuna da değindi. Evrensel doğum dozu uygulamayan birçok ülkenin "çocuklarını bizim kadar önemsediğini" ve "Hepatit B testi negatif çıkan annelerden doğan bebekler için doğum dozunun güvenliği, gerekliliği ve faydaları konusunda sizin ve diğerlerinin öne sürdüğü son derece kendinden emin argümanlara muhtemelen ikna olmadıklarını" belirtti.
Levi, daha geniş bir örüntüye dikkat çekerek devam etti. "Aynı konuşmacılar... mRNA aşılarının çocuklar ve gençler için çok güvenli olduğu konusunda son derece kararlıydılar," diye belirtti. "Son zamanlarda bu güvenin her zaman doğru olmayabileceği yönünde bazı kanıtlar duyduk."
Neden Doğumda Aşı Yaptırmalıyız?
Veriler ile politika arasındaki uyumsuzluk, en temel klinik soruyu gündeme getirdi: Hepatit B aşısı neden özellikle doğumda yapılıyor? Bu zamanlamanın tıbbi gerekçesi nedir?
Dünkü tartışma, evrensel politikanın klinik bir ihtiyaçtan değil, sistem arızalarıyla ilgili idari endişelerden kaynaklandığını ortaya koydu. CDC'nin 1990'lardaki gerekçesi, doğum öncesi taramaların düzgün yapılmayacağı, bazı kadınlara test yapılmayacağı, sonuçların zamanında iletilemeyeceği veya kayıt tutma hatalarının meydana geleceği endişelerine dayanıyordu.
Başka bir deyişle, sağlık sistemindeki zayıf noktaları düzeltmek yerine, politika yapıcılar bunları genel bir direktifle aşmayı tercih ettiler: Annelik durumuna bakılmaksızın her yenidoğanı aşılayın.
Komitede yer alan çocuk doktoru ve halk sağlığı uzmanı Dr. Evelyn Griffin, bunu özlü bir şekilde dile getirdi: Başarısızlıklar ailelerin değil, sistemin sorumluluğundaydı ve yükü yeni doğanlara yüklemek mantıksızdı. "Bunlar yetişkinlerin çözmesi gereken sorunlar. Yeni doğanlardan bizim için çözmelerini isteyemeyiz."
Griffin ayrıca, doğumhanelerdeki politika varsayımları ile gerçeklik arasındaki uçuruma da dikkat çekti. Doğum yapan kadınlar fiziksel acı ve stresle karşı karşıya kalıyor ve birden fazla belge imzalamaları isteniyor. Bu gibi durumlarda, yenidoğan müdahaleleri hakkında gerçek bir tartışma nadiren gerçekleşiyor. Görüştüğü ebeveynlerin çoğu, bebeklerinin hayatlarının ilk saatlerinde hepatit B aşısı yaptırdığının farkında bile değildi.
Uygulamada, uzun süredir bilgilendirilmiş onam olmadan işlediği iddia edilen bir politika, ebeveynlere hiçbir bilgi verilmediği için birçok bebeğin ebeveyn isteklerine aykırı olarak aşılanmasına yol açan bir politika haline geldi.
Prof. Levi kişisel bir açıklama ekledi: "Dört çocuğum burada, Amerika Birleşik Devletleri'nde doğdu ve benimle veya eşimle önceden herhangi bir görüşme yapmadan doğumda hepatit B aşısı oldular. Bilgilendirilmiş onam olmadığını şahsen teyit edebilirim."
Bu kopukluk, politikanın bilinçli seçimin temel etik ilkesinden ne kadar uzaklaştığının bir göstergesi. Levi, tek tip yaklaşımın, ebeveyn tercihlerinin, tıbbi risk profillerinin ve sorumlu karar alma süreçlerinin geniş çeşitliliğini göz ardı ettiğini belirtti.
Bu konu yıllarca kamuoyu tartışmasının dışında kaldı. Sorun yalnızca bilimsel gerekçelerin eksikliği değil, aynı zamanda bu politikanın şeffaflık, bilinçli karar alma ve bireyselleştirilmiş bakımla bağdaşmayan köklü bir tıbbi uygulama yaratmasıydı.
Otuz Yıl Boyunca Sorgulanmayan Varsayımlar: Doğum Dozunun Güvenliği Hakkında Gerçekten Ne Biliyorduk?
Hepatit B aşısının evrensel doğum dozu, otuz yıldır giderek tıbbi bir aksiyoma dönüşen bir varsayıma dayanıyordu: Bu uygulama güvenlidir ve gerçek enfeksiyon risklerinden bağımsız olarak tüm yenidoğanlar için apaçık bir önleyici tedbirdir. Dünkü ACIP tartışması, bu anlatı ile 1990'ların başından beri bu politikanın temelini oluşturan bilimsel temel arasındaki derin uçurumu ortaya koydu.
Engerix-B ve Recombivax'ın ruhsatlandırılması için kullanılan orijinal belgelerde, yenidoğanlarda tek bir plasebo kontrollü çalışma yer almamıştır. Çalışmalar son derece kısaydı, takip süreleri yalnızca birkaç gündü ve kontrol gruplarına plasebo yerine başka bir aşı uygulandı. Bazı çalışmalar gözlemseldi ve üreticiler tarafından finanse edildi. Yaşamın ilk yıllarında ortaya çıkan nörolojik, gelişimsel veya otoimmün etkileri tespit edebilecek uzun vadeli bir çalışma yürütülmemiştir.
Bu sınırlamalara bir de "sağlıklı aşılı" önyargısı eklendi: Hiç aşılanmamış bebekler genellikle erken doğmuş, düşük doğum ağırlıklı veya tıbbi açıdan hassas bebeklerdi ve bu nedenle aşılamaya uygun değillerdi. Güvenlik değerlendirmeleri, sağlıklı bebekleri özellikle savunmasız olanlarla karşılaştırarak, gerçek riskin net bir değerlendirmesi yerine güvenlik yanılsaması yaratıyordu.
Klinik araştırmacı ve kıdemli FDA yetkilisi Dr. Tracy Beth Hoeg'in özetlediği gibi: "Bunlar, günümüzde yenidoğan aşısının onaylanması için gereken asgari eşiği bile karşılayamayacak çalışmalar." Hoeg, sorunun plasebo kontrollerinin yokluğunun çok ötesine uzandığını belirtti. 1,000'de 1 oranında görülen bir yan etkiyi tespit etmek, on binlerce bebek üzerinde bir deneme gerektiriyor. Pratikte ise, tek değil Çalışma bu gerekliliğe yaklaşıyor. Dr. Robert Malone, 100'de 1'lik bir riski bile tespit edebilecek herhangi bir verinin mevcut olup olmadığını sorduğunda Hoeg, "Plasebo kontrollü randomize çalışmamız yok. Böyle bir sinyali tespit etmemizi sağlayacak tek bir randomize çalışmamız bile yok." diye yanıtladı.
Bunun anlamı çok açık: Potansiyel güvenlik risklerinin büyük bir kısmı asla tespit edilemezdi, çünkü deneyler bunları tespit etmek üzere tasarlanmamıştı.
Bu boşluklara rağmen, o zamandan bu yana geçen on yıllarda tek bir bağımsız, kontrollü veya metodolojik olarak yeterli çalışma yürütülmemiştir. Uygun bir araştırmanın yokluğunda, "zararlılığa dair kanıt yok" iddiası anlamsız hale gelir. Levi'nin vurguladığı gibi, güvenlik, onu değerlendirmek için tasarlanan çalışmaların kalitesinden ayrılamaz. Plasebo içermeyen, uzun süreli takip içermeyen ve karşılaştırılamaz gruplara sahip çalışmalar, güvenlik sinyallerini tespit edemez. Bulguların yokluğu, güvenliğin kanıtı değil, doğru soruların hiç sorulmadığının kanıtıdır.
Bu bağlamda Hoeg, ezici çoğunluğu son derece düşük temel risk altında olan bir nüfusta evrensel bir doğum dozu politikasının uygulanmasının, güvenliği yeterince değerlendirmek için gereken bilimsel veriler olmadan yapıldığını vurguladı. Komiteye sorduğu son soru doğrudan şuydu:
Doğum dozunun güvenliğini inceleyen tek bir randomize, plasebo kontrollü çalışma bile yapılmadıysa, bu politikanın her yeni doğan için gerekli olduğunu nasıl güvenle iddia edebiliriz?
Risk Sinyalleri Ortaya Çıktı Ancak Hiçbir Zaman İncelenmedi
Temel güvenlik araştırmalarının eksikliğine rağmen, VSD ve VAERS gibi izleme sistemleri yıllar içinde tekrar tekrar tutarlı modeller göstermiştir: nöromotor bozukluklarda artışlar, gelişimsel gecikmeler, tikler ve duygusal veya davranışsal değişiklikler. Bazı raporlarda ayrıca erken ergenlik de belirtilmiştir. Etki büyüklükleri genellikle 1.5 ila 1.8 arasında değişmekte olup, bazen daha da yüksek bulunmuştur. Bu sinyallerin hiçbiri takipli kontrollü bir çalışmaya tabi tutulmamıştır.
Örneğin, yenidoğan ölümleri ve ani bebek ölümü sendromu (SIDS) vakalarında, Eriksen çalışması yalnızca aşılanmış grupta ölüm tespit etti. Ancak sağlıklı aşılananların önyargısı ve eşitsiz kohort kompozisyonu nedeniyle, bu sinyal araştırılmak yerine göz ardı edildi. Yine yapısal sorunlar öne çıktı: Veriler bir yönü işaret ediyordu, ancak bu yönün altta yatan biyolojik bir mekanizmayı yansıtıp yansıtmadığını belirlemek için hiçbir araştırma yapılmadı.
Yenidoğan Aşılama Politikasında Bir Dönüm Noktası
Dünkü tartışma, hepatit B aşısının çok ötesinde bir dönüm noktası oldu. Evrensel yenidoğan aşılamasının 1990'larda uygulamaya konulmasından bu yana ilk kez, bu tür politikaların ardındaki temel varsayım yeniden inceleniyor: Bireysel riskten bağımsız olarak ve ebeveynlerle önceden görüşmeden her yenidoğana aşı uygulanmasının haklı olup olmadığı.
Nihayetinde politika değişiklikleri önerilirse, özellikle bireysel riskin düşük olduğu ve evrensel müdahaleyi haklı çıkarmak için güçlü kanıtlara ihtiyaç duyulan durumlarda, diğer aşılama kararları için önemli bir emsal oluşturabilirler. Oturumdan çıkan mesaj netti: Aşılama politikası, miras alınan varsayımlara ve tarihsel modellere dayanmaya devam edemez. Yeniden değerlendirme, tam şeffaflık ve kamu güveninin, zor sorular ortaya çıkarsa bile tüm kanıtların sunulmasıyla başladığının kabul edilmesi gerekir.
Bu bağlamda Levi, gelecekteki müzakerelere rehberlik etmesi gereken ton hakkında kapanış konuşmasını yaptı. "Belki biraz daha mütevazı ve daha az özgüvenli oluruz... ve tartışmayı kötülük veya sorumsuzlukla ilgili bir şey olarak sunmayız," dedi ve böyle bir çerçevelemenin "bilimsel bir tartışmanın temeli olmadığını" ekledi.
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, Hayfa Üniversitesi ve Reichman Üniversitesi'nde risk iletişimi araştırmacısı ve öğretim görevlisidir. Araştırma alanı, H1N1 ve COVID-19 salgınları gibi Ortaya Çıkan Bulaşıcı Hastalık (EID) iletişimi de dahil olmak üzere sağlık ve risk iletişimine odaklanmaktadır. İlaç endüstrileri ve sağlık otoriteleri ve kuruluşları tarafından sağlık sorunlarını teşvik etmek ve tıbbi tedavileri markalamak için kullanılan uygulamaları ve şirketler ve sağlık kuruluşları tarafından bilimsel söylemdeki muhalif sesleri bastırmak için kullanılan sansür uygulamalarını incelemektedir. Aynı zamanda bir sağlık gazetecisidir ve İsrail Real-Time Dergisi'nin editörüdür ve PECC genel kurulunun bir üyesidir.
Tüm mesajları göster
