PAYLAŞ | YAZDIR | E-POSTA
Son bulgular Pfizer ve Moderna Covid-19 aşılarındaki DNA parçalarının incelenmesi, aşıların kalitesini ve güvenliğini izlemekle sorumlu olan FDA'nın neden alarm vermediği sorusunu gündeme getirdi.
FDA, aşıların içindeki kalıntı DNA'nın oluşturduğu riskin yıllardır farkındaydı. endüstriye rehberlik devletler:
"Kalıntı DNA, onkojenik ve/veya enfeksiyöz potansiyeli nedeniyle nihai ürününüz için bir risk olabilir. Kalıntı DNA'nın onkojenik olabileceği birkaç potansiyel mekanizma vardır; bunlar arasında kodlanmış onkogenlerin entegrasyonu ve ifadesi veya DNA entegrasyonunu takiben insersiyonel mutagenezi bulunur."
Basitçe ifade etmek gerekirse, FDA, üretim sürecinde kalan DNA parçalarının hastanın kendi DNA'sına dahil edilerek potansiyel olarak kansere yol açabileceği olasılığını kabul ediyor.
FDA ve WHO kılavuzları, geleneksel aşının tek dozundaki kalıntı DNA miktarının 10 ng'yi (bir gramın milyarda biri) geçmemesi gerektiğini düşünmektedir.
Ancak geleneksel aşılar için kullanılan bu sınırın, lipid nanopartikülleri hücrelerin içine nüfuz ederek mRNA'yı etkili bir şekilde iletebilen mRNA aşıları için geçerli olması pek olası değildir.
son zamanlarda ön baskı Speicher'in makalesi ve diğerleri Kanada'da monovalan ve bivalan mRNA aşılarının partilerini analiz etti.
Yazarlar, "bu aşıların doz başına milyarlarca ila yüzlerce milyarlarca DNA molekülünün varlığını buldular. Florometri kullanılarak tüm aşılar, FDA ve WHO tarafından belirlenen 10 ng/doz kalıntı DNA yönergelerini aşıyor."
Bellek ve diğerleri Ayrıca, FDA yönergelerini aşan, 200 baz çiftinden (DNA uzunluğunun bir ölçüsü) daha büyük DNA parçalarının bulunduğu bildirildi.
Yazarlar, Pfizer ürünü için aşıda bulunan DNA parçalarının düzeyi ne kadar yüksekse ciddi yan etki oranının da o kadar yüksek olduğunu belirtti.
Bazı uzmanlar, insanlarda genom entegrasyonunun riskinin Çok düşük, ancak yakın zamanda yayında Tabiat DNA'nın doğrusal parçalarını içeren bir transfeksiyon solüsyonuyla karıştırıldığında hücrelerin yaklaşık yüzde 7'sinin entegre olduğunu buldu.
FDA Endişeleniyor mu?
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Covid aşılarındaki herhangi bir kalıntı DNA kontaminasyonunun sorun olmadığı ve "mRNA aşıları için kalite, güvenlik ve etkililik bulgularının arkasında durduğu" konusunda ısrar etmeye devam ediyor.
FDA, "Daha önce teorik konular olarak endişeler dile getirilmiş olsa da, mevcut bilimsel kanıtlar, çok az miktardaki kalıntı DNA'nın kansere veya kişinin genetik kodunda değişikliğe neden olmadığı sonucunu desteklemektedir" ifadesini kullandı.
FDA iddiasını desteklemek için "mevcut bilimsel kanıtları" sağlamadı, ancak aşıların kendi ürün etiketlerinin genotoksisite ve kanserojenlik testlerinin yapıldığını gösterdiğini belirtmekte fayda var. değil kullanılmadan önce gerçekleştirilir.
Speicher'in çalışmasının ortak yazarı ve tıbbi ürün geliştirme alanında çalışan bir araştırma biyobilimcisi olan David Wiseman ve diğerleri FDA'nın kanserle bağlantıya dair bir kanıt bulunmadığı yönündeki iddiasının "savunulamaz" hale geldiğini söyledi.
Wiseman, "CDC'nin VAERS'deki aşının güvenlik sinyaline ilişkin kendi analizi, bazı kanserler için bir sinyal olabileceğini gösteriyor" dedi. rapor ortak yazarlığını üstlendi ve Ulusal Akademilere gönderdi.
Tabloda (sarı renkle vurgulanmıştır) PRR sütunundaki değer 2'yi, Ki-Kare sütunundaki değer ise 4'ü aşarsa, güvenlik sinyali anlamlı kabul edilir ve daha fazla araştırmaya değer bulunur.
FDA, kabul edilebilir seviyeleri aşan DNA seviyeleri bulup bulmadığını veya daha fazla araştırma yapıp yapmadığını doğrulamadı.
Bunun yerine, aylarca süren soruşturmaların ardından FDA bana (ve diğer medya kuruluşlarına) "Uygulanan bir milyardan fazla mRNA aşısı dozuna rağmen, kalıntı DNA ile ilgili herhangi bir güvenlik endişesi tespit edilmedi" şeklinde standart yanıtlar gönderdi.
FDA, testleri ve denetimiyle ilgili bir dizi soruya yanıt olarak, "şu anda sağlayabileceğimiz ek bir bilginin olmadığını" söyledi.
Zayıf Üretim Denetimi
Artık Pfizer'ın klinik denemelerde kullanılan aşısının (SÜREÇ 1) farklı şekilde üretilmiş daha geniş nüfusa enjekte edilen aşıya (SÜREÇ 2).
Bu anahtar SÜREÇ 1'den SÜREÇ 2'ye geçiş, aşının güvenlik profilini değiştirebilecek plazmit DNA safsızlıklarını (kırmızı dairelere bakınız) ortaya çıkardı.
FDA'ya iki sürecin karşılaştırılmasına ilişkin herhangi bir insan verisi olup olmadığını sordum.
Ajans beni FDA'nın EUA'sına yönlendirdi inceleme notu 20 Kasım 2020 tarihli, testlerin “devam ettiğini” öne süren bir rapor.
Üç yıllık belgede, "Birden fazla DP üretim noktasından gelen ek partileri kapsayan daha kapsamlı bir karşılaştırılabilirlik değerlendirmesi" ifadesi yer alıyordu. devam ve çalışmanın tamamlanmasının ardından sonuçlar EUA'ya sunulacaktır."
FDA'dan "devam eden" sonuçlara erişim talebinde bulunduğumda, Pfizer'dan bilgi almam gerektiği söylendi, ancak ilaç şirketi sorularıma yanıt vermedi.
Bilgi Edinme Özgürlüğü talep Nick Hunt tarafından Günlük Şüpheci nedenini açıklayabilir.
Pfizer, düzenleyiciye iki sürecin katılımcılardaki güvenliğini ve immünogenitesini karşılaştıracağına ve Şubat 2021'e kadar geri bildirimde bulunacağına söz verdi, ancak görünen o ki bu çalışmalar hiçbir zaman yapılmadı.
Bilgi Edinme Hakkı Yasası'nda şöyle denildi:
… Ekim 2020'de C4591001 çalışmasına, 1 ila 2 yaş arası katılımcılarda “İşlem 16” veya “İşlem 55” üretimiyle üretilen aşıların güvenliğini ve immünogenitesini açıklamak için bir keşif hedefi eklendi. Bu keşif hedefi, “İşlem 20” yoluyla üretilen aşıların yaygın kullanımı nedeniyle Eylül 2022'de protokol değişikliği 2'de kaldırıldı ve belgelendi. Bu nedenle, bu süreç karşılaştırması protokol değişikliği içindeki resmi dokümantasyonun bir parçası olarak yürütülmedi.[vurgu eklendi]
Wiseman, "Tıbbi ürün geliştirme konusundaki deneyimime dayanarak, süreç değişikliğinin büyüklüğü göz önüne alındığında, bu tür biyolojik karşılaştırılabilirlik çalışmalarının Pfizer tarafından yapılmasının kesinlikle bekleneceğini" söyledi.
"Pfizer'a serbest geçiş hakkı verilmesinin düzenleyici denetimde önemli bir eksiklik olduğunu gösterdiğini" de sözlerine ekledi.
Bu yılın başlarında aşıların içindeki DNA parçalarını keşfeden genom uzmanı Kevin McKernan, Pfizer'ın bu karşılaştırmalı testi yapması için artık "hiçbir teşvik" olmadığını söylüyor.
"Bu benim spekülasyonum ama onların görmüş olabileceğinden şüpheleniyorum artan olumsuz olaylar McKernan, "Tren o noktada istasyondan ayrılmıştı ve verileri bilerek ticari partiyle birlikte gömdük" dedi.
"Aşılamayı durdurmak için siyasi bir irade yoktu ve Pfizer muhtemelen düzenleyicilerin ticari partileri nüfusa yönelik test etmemelerine izin vereceğini biliyordu" diye ekledi.
Yazarın yeniden yayınladığı Alt yığın
-
2023 Brownstone Fellow Maryanne Demasi, romatoloji alanında doktora derecesine sahip, çevrimiçi medya ve en üst düzey tıp dergileri için yazan araştırmacı bir tıp muhabiridir. On yıldan fazla bir süredir Australian Broadcasting Corporation (ABC) için TV belgeselleri hazırladı ve Güney Avustralya Bilim Bakanı için konuşma yazarı ve siyasi danışman olarak çalıştı.
Tüm mesajları göster
