mRNA Aşıları yasal olarak düzenlenmiş bir ilaç onayı veya üretim sürecinden GEÇMEDİ
Bir EUA'nın geliştirme sürecinin bir parçası olmadığını, yalnızca acil durumlarda kullanılan ve ilaç onay sürecinin bir parçası olmayan tamamen ayrı bir kuruluş olduğunu kabul etmek önemlidir.2009 Ulusal Akademiler Tıp Enstitüsü yayını, s. 28)
Piyasada bulunan ve bugün geliştirilmekte olan tüm mRNA ürünleri, ilan edilen Covid pandemisi sonucunda, KBRN (kimyasal, biyolojik, radyolojik, nükleer) acil durumlar, yani kitle imha silahlarını (KİS) içeren savaş veya terör olayları için öngörülen yasal yollar aracılığıyla kullanıma sunuldu.
Kitle imha silahlarıyla ilgili bu yasalar şunları içerir: Acil Durum Kullanım Yetkisi (EUA) ve genel yasal tazminat yoluyla verilen HAZIRLIK Yasası.
Covid mRNA aşıları için üretim anlaşmaları Pentagon tarafından imzalanan askeri Diğer İşlem Anlaşmaları (OTA)Bu tür "sözleşme dışı" anlaşmalar, orduya en son teknolojiyi, can sıkıcı düzenlemeleri ve bürokrasiyi atlatarak sağlamayı amaçlamaktadır. Sivil kullanıma yönelik değildir.
Düzenleyici Denetim Yok = Bilimsel Olarak Geçerli İddia Yok
Bu yasalar ve sözleşmesel araçlar gerekmez EUA ve PREP Yasası kapsamındaki karşı önlemlerin geliştirilmesi, üretimi, dağıtımı veya yönetimine yönelik herhangi bir düzenleyici denetim. Herhangi bir denetim faaliyeti, klinik araştırma veya deneme yöntemlerinin/uygulamalarının/sonuçlarının raporlanması tamamen gönüllü geliştiriciler/üreticiler tarafından.
Başka bir deyişle, bu ürünler üzerinde gerçekleştirilen herhangi bir deneme, inceleme, deney veya diğer faaliyetler uymak zorunda değilsiniz Acil olmayan tıbbi ürünlerin geliştirilmesine ilişkin geçerli olan tüm güvenlik standartları, kanunlar veya yönetmeliklerle uyumludur.
Bu bir spekülasyon veya yorum değil. Kanunun lafzıdır. Bu makaleler, karmaşık hukuk terimlerini anlamanıza yardımcı olacaktır:
Bu kanunlara ve OTA sözleşmeleriKarşı önlemlerin geliştiricileri/üreticileri, istedikleri denemeleri veya deneyleri, istedikleri koşullar altında ve uymayı seçtikleri raporlama standartlarıyla yürütmekten tek başlarına sorumludurlar. Bu faaliyetlerin hiçbiri üzerinde uygulanabilir bir yasal veya düzenleyici denetim yoktur.
BU NEDENLE, üreticiler tarafından ürünler hakkında yapılan herhangi bir iddia, düzenleyici yönergelere veya bilimsel standartlara göre yürütülen klinik araştırmalara DAYANMAMAKTADIR ve EUA dışı ilaç geliştirme çerçeveleri kapsamında düzenleyici onayın temeli OLAMAZ.
Bu, makalenin başındaki alıntıda çok açık bir şekilde ifade edilmiştir, burada tekrarlayacağım. (Bu, Katherine Watt(Bu ve ilgili yasalar hakkında en kapsamlı ve en geniş araştırmayı yapan kişi):
EUA'nın geliştirme yolunun bir parçası olmadığını, yalnızca acil durumlarda kullanılan ve ilaç onay sürecinin bir parçası olmayan tamamen ayrı bir kuruluş olduğunu kabul etmek önemlidir. (2009 Ulusal Akademiler Tıp Enstitüsü yayını, s. 28)
FDA ve CDC, EUA'nın tıbbi ürünler için diğer "Erişim Mekanizmaları" ile karşılaştırıldığında ne anlama geldiğini şu şekilde açıklıyor:
Bu tablo bize EUA hakkında şunları anlatıyor:
- EUA verme süreci bir ürünün etkinliği hakkında herhangi bir bilgi üretme olasılığı düşük.
- EUA verme süreci, güvenlik veya etkililiğe dair kanıt sağlamak için tasarlanmamıştır; ancak güvenlik sinyalleri tespit edilebilir.
- Bir ürüne Acil Kullanım İzni (EUA) verilip bazı hastalara uygulandıktan sonra, gelecekteki hastalara fayda sağlayacak herhangi bir bilginin elde edilmesi pek olası değildir.
- EUA ile etkililik veya güvenlik konusunda sistematik bir veri toplama yapılmamakta ve düzenleyici onay süreci kapsamında tıbbi dergilerde hiçbir veri yayınlanmamaktadır.
- Bilgilendirilmiş onam gerekli değildir, ancak ürünü almaya "gönüllü" olan hastalara reddedebilecekleri ve ürünün EUA kapsamında onaylanmadığı/mevcut olmadığı söylenmelidir.
- Kurumsal inceleme kuruluna (KİK) gerek yoktur.IRB Klinik deneylerde insan deneklerin refahını korumakla görevli bir kuruldur.
Önemli bir not: Bu tablonun son satırı, yasal olarak yalnızca "Klinik Araştırma" ve "Genişletilmiş Erişim" kategorileri için geçerli olan "araştırma ürününe erişim" ifadesine atıfta bulunmaktadır. "Araştırma amaçlı" terimi, Acil Durum Kullanım Onayı (EUA) durumunda yanlış kullanılmıştır, çünkü Acil Durum Kullanım Onayı (EUA) yasal olarak bağlayıcı soruşturmaları engeller ve yalnızca tanımı gereği araştırma dışı olan karşı önlemleri kapsar. Bunun saçmalık derecesinde son derece karmaşık göründüğünün farkındayım, ancak bu yasalar (kasıtlı olarak iddia ediyorum) kafa karıştırmak ve bulandırmak için yazılmıştır. Sasha Latypova ayrıntılı bir açıklama sunuyor bu hukuki çıkmazın.
Bu ürünlerin neden olabileceği potansiyel zararlar ve herhangi birinin bu ürünlerle ilgili yasal olarak sorumlu tutulabilmesi açısından bunun anlamı şudur:
- Ürünlerin geliştirilip üretildiği sürecin, düzenleyiciler, kanun koyucular veya başka herhangi biri tarafından güvenlik veya etkinlik konusunda herhangi bir faydalı bilgi üretmesi beklenmiyordu. Bu nedenle, güvenlik veya etkinlikle ilgili tüm iddialar tamamen tanıtım amaçlıydı ve bilimsel olarak doğrulanabilir herhangi bir veriye dayanmıyordu.
- Bu ürünler üzerinde yapılan düzenlenmemiş deneyler sırasında tespit edilebilecek veya edilemeyecek herhangi bir güvenlik sinyalinin takibine ilişkin bir zorunluluk yoktur ve hiçbir zaman da olmamıştır.
- Güvenlik sinyalleri tespit edilse ve insanlar zarar görse veya ölse bile, bu ürünleri test eden, geliştiren, üreten, dağıtan, uygulayan veya bu ürünlerle ilgili başka bir şey yapan hiç kimse yasal olarak sorumlu tutulamaz.
- Bu ürünler Acil Durum Hazırlık Yasası kapsamında olduğu sürece bu yasal çerçeve bozulmadan kalacaktır.
Covid mRNA Aşılarıyla İlgili Herkese Sorulması Gereken Sorular
Covid mRNA aşılarının nasıl geliştirildiği ve üretildiğine dair bu bilgiler göz önüne alındığında, bunların potansiyel zararları veya faydalarına ilişkin herhangi bir araştırmanın, bunların hiçbir zaman EUA dışı ilaç geliştirme düzenlemelerine veya yasal denetime tabi tutulmadığının kabulüyle başlaması gerektiğini savunuyorum.
Ayrıca, Sağlık ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı'nın Covid-19 ile ilgili acil durum veya potansiyel acil durum içinde olduğumuza dair beyanına dayanan PREP Yasası kapsamında olmaya devam ettiklerinin kabul edilmesi gerekmektedir. Mevcut PREP Yasası beyanı Aralık 2029'a kadar yürürlüktedir. Bu beyanı sona erdirme yetkisi ve yetkisi yalnızca Sağlık ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı'na aittir.
Bu yüzden ne zaman birisi bir düzenleyiciyle görüşmek üzere oturuyor Covid mRNA aşıları konusunda bir araştırma yürüttüğünü iddia eden veya "Covid aşılarına iyice bir bakmak" hakkında bir makale yazıyor En azından EUA/PREP Yasası konusunun gündeme gelmesini beklerdim.
Asla öyle değil.
Bir kokteyl partisinde CDC veya FDA düzenleyicilerinden biriyle ya da bir MAHA tutkunuyla konuşurken, onlarla röportaj yaparken veya faaliyetleri hakkında yazarken gazeteciyseniz, onlara sormanız gereken bazı sorular şunlardır:
- Şu anda piyasada bulunan ve deneme aşamasında olan mRNA aşılarının hepsinin Acil Kullanım Onayı (EUA) altında geliştirildiğini biliyor muydunuz?
- Acil Müdahale Yasası'nın (EUA) karşı tedbirleri savaş alanına veya CBRN saldırısının olduğu yere hızla ulaştırmak için tasarlandığını ve ilaç onay sürecinin bir parçası olmadığını biliyor muydunuz?
- Covid mRNA aşılarının PREP Yasası kapsamında olduğunu biliyor muydunuz? Bu, aşıların geliştirilmesi, üretimi, dağıtımı, uygulanması veya başka herhangi bir şeyle ilgili hiçbir faaliyetten kimsenin yasal olarak sorumlu tutulamayacağı anlamına geliyor.
- PREP Yasası'nın, milyarlarca sivili ilgilendiren bir hastalık salgınını değil, bir CBRN acil durumu mahalline hızla ulaştırılan tıbbi önlemleri kapsamak üzere tasarlandığını biliyor muydunuz? O dönemde gizlice ve aceleyle çıkarıldığı için birçok yasa koyucu tarafından anayasaya aykırı olarak değerlendirildi?
- PREP Yasası ve EUA kapsamındaki karşı önlemlerin, güvenlik sinyalleri tespit edildiğinde herhangi bir takip gerektirmediğini biliyor muydunuz?
- Bu bilgiler ışığında, bu ürünlerin "güvenli ve etkili" olduğu iddialarının neye dayandığını düşünüyorsunuz?
- Bu bilgiler ışığında, mRNA ürünlerini yasal düzenleme sürecine sokmanın tek yolunun, acil olmayan tıbbi ürünlerin geliştirilmesi ve üretimini düzenleyen yasa ve yönetmeliklere tabi tutmak olduğunu kabul eder misiniz? Ve bu, EUA/PREP Yasası CBRN acil durum çerçevesi dışında, yasal olarak bağlayıcı, düzenlenmiş klinik deneylerden geçmeleri gerektiği anlamına mı geliyor?
- Bu arada, bu tür yasal olarak düzenlenmiş denemelerin gerçekleşmesinin yıllar alacağını beklerken, bir mRNA ürününü almak isteyen veya bir sağlık profesyoneli ya da düzenleyici kurum tarafından alması tavsiye edilen herhangi birinin (klinik denemeler bağlamında da dahil olmak üzere) EUA/PREP Yasası kapsamındaki bir karşı önlem statüsünde olduğu konusunda bilgilendirilmesi gerektiğini düşünüyor musunuz?
Katılacak mısın? Bakan'dan acil durumu sona erdirmesini isteme çabaları ve PREP Yasasını yürürlükten kaldırmak tamamen?
19 sonuna kadar tüm önlemler için kapsamlı yasal korumayı gerektiren bir Covid-2029 acil durumu içinde olduğumuza inanıyor musunuz? Değilse, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı'nın Covid için PREP Yasası Acil Durum Bildirgesi'ni neden sona erdirmediğini düşünüyorsunuz?
Yazarın yeniden yayınladığı Alt yığın
Sohbete katıl:
Bir altında yayınlandı Creative Commons Atıf 4.0 Uluslararası Lisansı
Yeniden basımlar için lütfen kanonik bağlantıyı orijinaline geri ayarlayın Brownstone Enstitüsü Makale ve Yazar.
