Hatırla ne zaman vardı 2020'de panik Pfizer'ın mRNA Covid-19 aşısı, aşırı dondurucu sıcaklıklarda saklanmadığı sürece ülke çapında taşınamaz mıydı?
Pfizer, aşının içindeki sivri proteini kodlayan mRNA'nın kararsız olduğunu ve açılmamış şişelerin -70ºC'de saklanmaması durumunda bozulacağını söyledi.
Yani, FDA onay verdiğinde izin Aralık 2020'de aşının -80ºC ile -60ºC arasında saklanması gerektiği belirtildi ve bu da sınırlı kaynaklara sahip bölgeler için zorluk teşkil eden özel ultra soğuk dondurucular gerektirdi.
Ancak Şubat 2021'e gelindiğinde Pfizer'ın sorunu çözdüğü anlaşılıyordu.
Yeni bir "RNA kararlılık verileriFDA'ya aşının geleneksel dondurucularda (-20ºC) saklanabileceğini ve artık ultra soğuk donduruculara ihtiyaç duyulmayacağını gösteren bir belge gönderildi.
FDA onaylı değişim hızla.
İki ay sonra, Avustralya'nın Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) de onaylı Pfizer'in uygulaması, açılmamış şişelerin -20ºC'de 2 haftaya kadar saklanabilmesine olanak sağlıyor.
Depolama sıcaklığı tek değişiklik değildi. İlaç düzenleyicileri ayrıca aşıların son kullanma tarihlerinin uzatılmasını da onayladı.
Örneğin Pfizer'ın aşısının çeşitli partilerinin son kullanma tarihleri bir yıl uzatıldı (Gıda ve İlaç Dairesi) veya 6 ay (TGA).
Ancak RNA'nın sıcaklık ve depolama süresindeki değişikliklere olan hassasiyeti göz önüne alındığında, düzenleyiciler bu kararları verirken hangi kararlılık verilerine güvendiler?
Tuğla Duvara Vurmak
FDA'ya Pfizer'dan aldığı "RNA stabilite verilerini" sordum, ancak kurum bu bilgiyi vermeyeceğini söyledi.
Bunun yerine FDA bana bir Bilgi Edinme Özgürlüğü (FOI) talebinde bulunmamı söyledi.
FDA'ya FOI sürecinin durgunlaştığını ve 6 aydan uzun bir süre önce hala "işlenmekte" olan bir FOI başvurusunda bulunduğumu şikayet ettim, ancak sonuç alamadım.
Benzer şekilde TGA'dan verileri istedim ancak kurum, "Sponsorlar tarafından ticari gizlilik olarak kabul edildiği için TGA'nın bu bilgileri doğrudan sağlayamayacağını" söyledi.
Peki ya Pfizer? Aynı yanıtı aldım. Şirket, "ticari gizlilik" olduğunu söyleyerek verileri açıklamayı reddetti.
Phillip Altman, klinik deneyler ve düzenleyici işler alanında 40 yılı aşkın deneyime sahip ve RNA stabilitesine ilişkin verilerin kamuoyunda büyük ilgi gördüğünü ve açıklanması gerektiğini söylüyor.
Altman, "Aşılardaki RNA'nın stabilitesini bilmek kritik önem taşıyor çünkü RNA parçalanırsa aşının etkinliği azalıyor" diyor.
"Ancak benim endişem daha çok güvenlikle ilgili çünkü bazı kişiler diğerlerinden daha yüksek dozda mRNA alacak ve bu, aşının bazı partilerinin diğerlerinden daha fazla olumsuz olayla ilişkilendirilmesini açıklayabilir" diye ekliyor.
Altman, Danimarka analizine işaret ediyor yayınlanan içinde Avrupa Klinik Araştırmalar Dergisi Pfizer'ın Covid-19 aşısının belirli partileriyle ciddi olumsuz olayların güçlü bir şekilde ilişkili olduğu bulundu (grafiğe bakın).
Tıbbi ürün geliştirme alanında çalışan doktora araştırmacısı biyobilimci David Wiseman, endişelenmemiz gereken şeyin sadece "sağlam RNA" olmadığını söylüyor.
Wiseman, "Bütün olmayan RNA parçaları hakkında bilgi edinmemiz gerekiyor," diyor. "Küçük mRNA parçalarının iltihaplanma veya diğer RNA'ların nasıl çalıştığını kontrol etme gibi biyolojik etkileri de olabilir."
Wiseman, düzenleyicilerin RNA stabilitesini etkileyebilecek bir karar almasının ilk kez olmadığını, FDA'nın onay Pfizer'ın mRNA aşısında kullanılan tampon solüsyonunda değişikliğe izin verilmesini talep ederek, bunun "aşının stabilite profilini iyileştirdiğini" iddia etti.
"Yeni tampon mRNA'yı stabilize etmeye yardımcı olduysa, o zaman muhtemelen üretilen spike protein miktarını etkiler veya lipid nanopartiküllerinin vücuttaki davranış biçimini değiştirirdi. Peki FDA bu kararı verdiğinde veriler neredeydi? FDA, çocuklara enjekte edilmeden önce en azından hayvanlarda yeni formülasyonun test edilmesi konusunda asla ısrar etmedi," diyor Wiseman.
Bunu CDC'ye bildirdi Ekim 2021O zamandan beri Moderna yayınlanan tampondaki değişimin sadece mRNA'nın çalışma şeklini değil, aynı zamanda RNA stabilitesini nasıl etkilediğini gösteren araştırma.
Wiseman, bilinen kararlılık sorunları göz önüne alındığında, RNA ve lipit nanopartiküllerinin kliniklerde ideal olmayan koşullar altında taşınması, depolanması, hazırlanması ve tutulması sonrasında bütünlüğünü değerlendirmek için gerçek dünya koşullarında kararlılık testleri yürütmenin önemli olacağını söylüyor.
"Düzenleyicilerin halkın güvenini yeniden tesis etme ve bu tür verileri yayınlama zamanı geldi. O zamana kadar, neden bu ve diğer tür verileri ifşa etmeden herhangi birine, özellikle de çocuklara aşı enjekte edelim?" diyor Wiseman.
Yazarın yeniden yayınladığı Alt yığın
Sohbete katıl:
Bir altında yayınlandı Creative Commons Atıf 4.0 Uluslararası Lisansı
Yeniden basımlar için lütfen kanonik bağlantıyı orijinaline geri ayarlayın Brownstone Enstitüsü Makale ve Yazar.
