Senatörlerin FDA'nın Başarısızlıkları Konusundaki Sessizliği

Her şeye rağmen Marty Makary'nin onay duruşması FDA'ya liderlik etmek sorunsuz geçti. Johns Hopkins'te kusursuz referanslara sahip deneyimli bir cerrah olarak, soruları kolaylıkla ele aldı.

Ancak asıl mesele Senatörlerin Makary'den ne istediği değildi; asıl mesele onların olmadı sormak en çok endişelendiren oydu. FDA'nın son zamanlardaki bariz başarısızlıklarını atlattılar ve kritik sorunları ele almadan bıraktılar.

Duruşmanın büyük kısmı, Senatörlerin Makary'ye henüz incelemediği mifepriston, buharlaştırma ve gıda katkı maddeleri gibi verilerle ilgili taahhütler için baskı yapmasından oluşuyordu. Ayrıca, ona FDA'nın son iş kesintileri hakkında sorular sordular; bu kararlarda hiçbir rolü yoktu. Sonuç olarak, önemli bir açıklama yapılmadı.

Makary, FDA'da daha fazla şeffaflık sözü verdi ve halkın güvenini yeniden tesis edeceğine yemin etti. Peki neden kimse onu kurumun en büyük yanlış adımları konusunda sıkıştırmadı?

Hızlı İlaç Onayları

FDA'daki en rahatsız edici eğilimlerden biri, hızlandırılmış ilaç onay yollarına giderek daha fazla güvenilmesidir. 

Bugün yeni ilaçların %65'i itti bu daha hızlı rotalar sayesinde, açık olmasına rağmen kanıt bağlayıcı daha büyük güvenlik risklerine ve kara kutu uyarısı alma olasılığının daha yüksek olmasına yol açıyor.

Tartışmalı Alzheimer ilacı Aducanumab vakası bu soruna örnektir. onaylı 2021 yılında anlamlı klinik sonuçlar yerine vekil belirteçlere dayalı olarak. 

FDA'nın danışma komitesinin onayına karşı neredeyse oybirliğiyle verilen bir oya rağmen, kurum buna rağmen devam etti ve üç komite üyesini şu karara götürdü: çekilmek Protestoda. 

Harvard Üniversitesi tıp profesörü Aaron Kesselheim, bunu "muhtemelen yakın ABD tarihindeki en kötü ilaç onay kararı" olarak nitelendirdi. Ancak tek bir senatör bile Makary'ye bu bozuk sistemi nasıl düzelteceğini sormadı.

İlaçlar hızlandırılmış yollardan aceleyle geçirildiğinde, şirketlerin etkinliği ve güvenliği doğrulamak için doğrulama denemeleri yürütmesi gerekir. Ancak bu doğrulama denemeleri sıklıkla gecikmeli, asla tamamlanmaz veya sonuçlar olumsuz olduğunda göz ardı edilir. 

FDA, şirketleri uyumsuzluk nedeniyle nadiren cezalandırır ve güvenli olmayan veya etkisiz ilaçların piyasada kalmasına izin verir. Yine de, Senatörler Makary'den bu gerekliliklerin daha sıkı bir şekilde uygulanmasını taahhüt edip etmeyeceğini sormayı başaramadı.

Gizlilik Kültürü

FDA, klinik deneylerden bireysel katılımcı verilerini alan dünyadaki tek büyük ilaç düzenleyicisidir; ancak bu verileri bağımsız inceleme için rutin olarak yayınlamayı reddeder. Eğer kurum onaylarının arkasında duruyorsa, neden harici doğrulamaya izin vermiyor?

Covid-19 salgını sırasında FDA verilmiş Pfizer'ın mRNA aşısı denemesi için Acil Kullanım Onayı (EUA) sadece 22 günde alındı. Bu, doğru bir analiz için gerçekçi olmayan bir zaman dilimi.

Daha da kötüsü, milyarlarca dozun uygulanacağını bilmesine rağmen, uzmanlar tarafından deneme sahası denetimleri gerçekleştirilmedi. çağrı FDA'nın denetimi "son derece yetersiz."

Muhalif Brook Jackson belgeli bilgiler sağladığında kanıt Pfizer'ın önemli klinik deneyinde bilimsel suistimal iddialarını FDA görmezden geldi. 

FDA tarafından düzenlenen ürünlerle ilgili yasadışı faaliyetlere ilişkin cezai soruşturmalar yürütmekle görevli olan kurumun kendi Ceza Soruşturmaları Ofisi, dönük a kör göz. 

Kurum, bu tür kanıtları görmezden gelerek halkın güvenini nasıl bekleyebilir?

FDA, belirsizliğini artırarak, alıkoymak Pfizer'ın 75 yıllık aşı deneme verileri, ancak yasal bir mücadeleden sonra yumuşadı. Bu davadaki Hakim, mahkeme emrinin "idari gizlilik perdesini deleceğini" söyledi.

Bu, duruşmada önemli bir konu olmalıydı. Benim kişisel olarak FDA'da üç yıldan fazla süredir bekleyen bir FOIA talebim var ve son kontrol ettiğimde, kurum bunun hala "triyajda" olduğunu iddia etti.

Verileri Gizleme

FDA, Pfizer'ın mRNA aşısının sağladığı bağışıklığın erken dönemde farkındaydı zayıfladı hızlaAncak bu bulguları aylarca gizledi ve bu süre zarfında milyonlarca insan, kalıcı koruma sağladığı varsayımıyla aşı olmak için sıraya girdi.

Ajans, salgının başlarında şeffaflık sözü vermesine rağmen, sürekli olarak gecikmeli güvenlik verilerini yayınlamak, doktorların ve halkın bilinçli kararlar almasını engellemek. Bunların hiçbiri duruşmada Senatörler tarafından gündeme getirilmedi.

FDA'nın İlaç Promosyonu

FDA bir pazarlama ajansı değil düzenleyici bir kurumdur; ancak destekleyici bir kanıt olmamasına rağmen uzun süreli Covid'i önlediğini iddia ederek Covid-19 aşılarını aktif olarak tanıttı. 

Eski FDA Komiseri Robert Califf, Pfizer'ın antiviral ilacı Paxlovid'in uzun süreli Covid'i önleyebileceğini ve hatta... kabul edilmiş kasıtlı olarak uyuşturucuyu "tezahürat etmek".

Bu arada, kurum ivermektin gibi alternatif tedavilerle alay etti ve şu tweeti attı: "Siz at değilsiniz, inek değilsiniz, cidden, hepiniz. Durun." kaldırıldı dava edildikten sonra tweet attı. FDA'nın tedavi seçimlerini dikte etme veya ilaç reklamcılığı yapma hakkı yoktur.

Ajans, siyasi baskılara da boyun eğdi. 

Biden yönetimi, zayıf verilere rağmen evrensel Covid-19 güçlendirici onayı için baskı yaptı ve bu da istifa iki üst düzey aşı yetkilisi Marion Gruber ve Phillip Krause'nin. Senatörler Makary'nin gelecekteki siyasi müdahaleleri nasıl önleyeceğini tam olarak bilmek için talepte bulunmalıydı.

Yanlış reklam 

Pfizer CEO'su Albert Bourla, FDA'nın kendi EUA belgelerinde bunun hiçbir zaman değerlendirilmediğini belirtmesine rağmen, şirketin Covid-19 aşısının bulaşmayı önlediğini kamuoyuna açıkladı. 

Ajans bu yanlış reklamları düzeltmek için hiçbir şey yapmadı, ancak hiçbir Senatör Makary'ye bundan sonra yanıltıcı ilaç reklamlarıyla nasıl başa çıkacağı konusunda soru sormadı.

Ayrıca, Robert F. Kennedy, Jr.'ın benimsediği bir politika olan doğrudan tüketiciye yönelik reklamcılığın yasaklanması konusunu da gündeme getirmediler. sözü verdi sona ermek için.

Cevaplanmamış Güvenlik Soruları

Pandemi sona ermesine rağmen, Moderna ve Pfizer aşıları küçük çocuklar için EUA kapsamında kalmaya devam ediyor. Neden? Bu devam eden yetkilendirmeyi haklı çıkaracak bir acil durum yok. 

Ayrıca, bağımsız araştırmacılar Covid-19 mRNA aşılarındaki aşırı kalıntı DNA konusunda endişelerini defalarca dile getirdiler. FDA, reddetti Bilim insanları potansiyel riskler konusunda uyarılarını sürdürürken, bu bulguları araştırmak için çalışmalar sürüyor. 

Şimdi, hukuk ve tıp uzmanları dilekçe FDA, düzenleyici ihlalleri gerekçe göstererek aşıların “yasadışı olarak onaylandığı” sonucuna vardı. Bu durum duruşmada neden tartışılmadı?

FDA, aşıların ötesinde, diğer ilaç güvenliği konularında vatandaşların dilekçelerini ısrarla görmezden geldi. 

Bir örnek, ezici kanıtlara rağmen SSRI sonrası cinsel işlev bozukluğu (PSSD) ile ilgili uyarıları içerecek şekilde SSRI etiketlemesini güncellemedeki başarısızlığıdır. Bu eylemsizlik, yasal işlem kuruma karşı. Neden hiçbir senatör hesap sormadı?

Önümüzdeki Görev

Makary, FDA'nın geçmişteki ihlallerinden sorumlu değildi, ancak doğrulandığında krizde olan bir kurumu devraldı. 

Onun takdire şayan tarafı, pandemi sırasında hatalı Kovid politikalarına kamuoyunda meydan okuyan az sayıdaki kişiden biri olmasıydı. 

Birçok kişi onun şimdi FDA içindeki çürüğü çıkarmak için cerrahi hassasiyetini kullanacağını umuyor.

Yazarın yeniden yayınladığı Alt yığın